Prise de position de l’Association Alzheimer Suisse sur le nouvel Article constitutionnel et sur la Loi fédérale relatifs à la recherche sur l’être humain. (LRH)
Yverdon-les-Bains, le 31 mai 2006
En tant qu’organisation qui représente les intérêts de personnes atteintes de démence et leurs proches, l’Association Alzheimer Suisse souhaite prendre position sur le nouvel Article constitutionnel et sur la Loi fédérale relatifs à la recherche sur l’être humain. Cette prise de position se limite aux points ayant une importance particulière pour les personnes dont notre association défend les intérêts.
La recherche sur des personnes incapables de discernement qui ne peuvent pas exprimer leur propre volonté est un domaine très délicat sur le plan éthique.
L’Association Alzheimer Suisse représente les intérêts des personnes atteintes d’une maladie de démence, lesquelles sont particulièrement concernées par les dispositions de l’article constitutionnel et de la loi proposées. D’une part, les personnes atteintes de démence ont le droit fondamental de participer à des projets de recherche et de contribuer ainsi aux progrès dans la lutte contre les maladies de démence et en particulier la maladie d’Alzheimer. D’autre part, il faut porter une attention particulière aux risques spécifiques que comporte la participation de personnes atteintes de démence à des projets de recherche.
L’Association Alzheimer Suisse, tout comme ses partenaires internationaux, pose des conditions strictes concernant la protection des personnes incapables de discernement et qui, de ce fait, ne peuvent plus décider si elles veulent participer à un projet de recherche.
Nous considérons en principe les dispositions de l’Article constitutionnel et de la Loi fédérale (LRH) proposées comme suffisantes, compte tenu des exigences supplémentaires pour la protection de personnes incapables de discernement. Nous ne sommes cependant pas en accord avec l’article 118a, alinéa 2, lettre c) CF et avec les termes de la loi correspondante (Art. 18 LREH), qui prévoient une participation de personnes incapables de discernement, même contre leur volonté, si elle permet « d’escompter une amélioration de [leur] santé ». Selon l’avis de l’Association Alzheimer Suisse, il convient de biffer ces dispositions, qui sont en outre contraires à la Convention de bioéthique du Conseil de l’Europe (art. 17, al. 1). L’Association Alzheimer Suisse s’oppose clairement à toute recherche sur des personnes incapables de discernement qui aurait lieu contre leur volonté.
Réflexions de base :
La recherche est importante
-Les maladies de démence (Alzheimer ou d’autres formes) entraînent une perte des capacités de la mémoire et une dégradation d’autres fonctions du cerveau. Les personnes atteintes perdent leur identité, ce qui a de graves conséquences pour elles-mêmes et leur entourage. Vu la gravité de ces maladies et leurs effets dramatiques pour les proches, il est nécessaire de pousser la recherche dans ce domaine et de trouver des moyens de traitement et de prise en soin efficaces.
Les personnes atteintes de démence doivent être impliquées
- Le succès de cette recherche dépend de l’implication des personnes atteintes. Cela signifie que les personnes atteintes de démence doivent aussi avoir le droit de prendre part à de tels projets de recherche et de contribuer ainsi à la lutte contre la maladie. Beaucoup de malades et leurs proches sont réconfortés et encouragés par l’idée que leur participation pourrait mener à une meilleure connaissance et à un traitement amélioré de la maladie et de ses conséquences.
Une protection étendue des participants à la recherche est absolument nécessaire
La participation de personnes atteintes de démence dont la capacité de discernement est déficiente ou absente doit être soumise à des conditions strictes concernant leur protection étendue. Dans chaque cas individuel, il s’agit de comparer les risques du possible bénéfice pour la santé de la personne atteinte de démence résultant du projet de recherche. S’il faut pondérer des intérêts, cela doit toujours être fait sous l’angle de la défense des intérêts de la personne concernée (et de ses proches).
- S’il est décidé qu’une personne incapable de discernement participe à une recherche, il faut apporter les garanties suivantes :
- retrait possible à tout moment
- un contrôle efficace
- la transparence des informations.
S’il y a désaccord entre le patient et son représentant légal, respectivement les proches, il faut renoncer à une participation. A aucun moment ne faut-il exercer de pressions sur les personnes appelées à décider pour les patients incapables de discernement.
Remarques particulières à propos du projet de loi et d’article constitutionnel :
Art. 118a, alinéa 2 – Constitution fédérale
a) Consentement du participant à la recherche :
Les personnes atteintes d’une maladie de démence à un stade précoce peuvent être encore tout à fait capables de donner elles-mêmes leur consentement à la participation à un projet de recherche. Pour elles, les conditions générales sont donc valables, même si des exigences particulièrement élevées concernant l’information et la protection doivent être respectées.
Le consentement peut aussi être consigné dans des directives anticipées. A ce titre, les personnes atteintes de démence peuvent consigner leurs souhaits de participer à des projets de recherche dans des directives anticipées dressées au stade débutant de leur maladie. On doit en tenir compte quand le cas se présente (lorsque le malade n’est plus capable de discernement au moment de la participation). En cas de doute, les règles usuelles d’application des directives anticipées doivent être respectées.
Dans l’avant-projet, il n’est pas tenu compte de cet aspect de l’expression de la volonté au moyen de directives anticipées.
b) La recherche avec des personnes incapables de discernement en général
La Constitution règle ici le cadre qui doit être respecté pour la recherche avec des personnes incapables de discernement. Ainsi qu’il l’a été dit plus haut, il est absolument nécessaire que ces personnes reçoivent une protection étendue. Il est aussi important que les risques et les contraintes soient réduits à un minimum, quand on ne peut s’attendre à un bénéfice direct pour la santé de la personne incapable de discernement.
c) Obligation de participer à un projet de recherche
La lettre c de l’article 118a, alinéa 2, de la Constitution fédérale fixe comme principe que nul ne peut être contraint de participer à un projet de recherche. Une exception peut cependant être faite pour des projets de recherche avec des personnes incapables de discernement, lorsqu’on peut s’attendre à un bénéfice direct pour la santé du participant au projet.
A notre avis, cette exception est inacceptable. En aucun cas, les personnes incapables de discernement ne doivent-elles être contraintes à participer à un projet de recherche. Toutes les expressions de volonté – aussi non-verbales – de ne pas vouloir participer à un projet (ou d’interrompre la participation) doivent être prises au sérieux, même si une personne autorisée a donné son accord pour le patient. Il faut aussi rappeler que cette disposition est aussi contraire à la Convention de bioéthique du Conseil de l’Europe (art.17, al. 1).
2.2Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain, Chapitre 3, Section 1 : Recherche sur des personnes incapables de discernement
Il est évident que la recherche avec des personnes incapables de discernement ne peut être autorisée que sous des conditions précises garantissant la protection et la dignité humaine des personnes concernées.
Conditions importantes :
Subsidiarité
La subsidiarité stipulée à l’art. 17 est importante, c’est-à-dire la participation de personnes incapables de discernement n’est admise que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus sans leur participation.
Consentement donné par le représentant légal ou les proches
Si le participant à la recherche a précédemment désigné un représentant légal (ou un représentant thérapeutique), il faut en tenir compte. S’il n’existe pas de directives de ce genre, le représentant légal (tuteur) ou un membre de la famille ont le droit de donner ce consentement. L’autorisation accordée aux membres de la famille de fonctionner comme représentants simplifie le processus et facilite la recherche, de sorte qu’il n’y a rien à objecter si les relations ne présentent pas de problèmes.
Il n’est cependant pas exclu que des conflits d’intérêt puissent surgir. Dans ce cas, l’Association Alzheimer Suisse demande que l’on renonce à la participation de la personne concernée. La protection de la personne incapable de discernement doit avoir la priorité absolue et doit être placée au-dessus de toute autre considération.
Avec bénéfice direct (art. 18 LRH)
Le consentement du représentant ou des membres de la famille est la seule condition si le projet de recherche a un bénéfice direct pour la personne incapable de discernement. Cela signifie qu’on ne tient pas compte d’une volonté contraire de cette personne. Cette volonté peut être consignée dans des directives anticipées ou résulter d’autres déclarations – aussi non verbales. On accepte la possibilité de plus grands risques et contraintes.
A notre avis, cette disposition va trop loin. Dans ce contexte, nous rendons attentif aux considérations sur l’article 118 a, al. 2, lettre c) CF, l’Article constitutionnel servant de base au projet de loi. On peut en outre se demander si l’on ne devrait pas simplement reprendre ici les directives précises de la Convention de bioéthique du Conseil de l’Europe (en particulier l’art. 17). A notre avis, il s’agirait aussi de voir si l’on ne pourrait pas se référer, de manière consultative, à des directives, par exemple à celles de l’Association Alzheimer Suisse en matière de recherche et d’éthique, comme cela se fait dans d’autres pays.
Sans bénéfice direct (art. 19 LRH)
Ici les conditions proposées dans la loi sont beaucoup plus sévères. A notre avis, la protection du participant est assurée pour autant que les directives prévues soient respectées. Dans ce contexte, l’art. 19, lettre d) revêt une importance particulière.
3. Remarques finales
Compte tenu des restrictions et précisions décrites ci-dessus, l’Association Alzheimer Suisse accepte la participation de personnes atteintes de démence à des projets de recherche. C’est la seule manière de faire progresser la recherche pour trouver de meilleures possibilités de traitement.
Des exigences particulières sont nécessaires pour protéger des participants incapables de discernement. Pour conclure, nous résumons les conditions préalables auxquelles l’Association Alzheimer Suisse est d’accord d’accepter la participation de personnes atteintes de démence, en particulier de la maladie d’Alzheimer :
- L’intérêt et le bien-être de la personne atteinte de démence passent avant les intérêts de la science et de la société.
- Le probable bénéfice pour la santé résultant de la recherche est plus grand que les risques à prendre.
- Les risques et les contraintes des participants doivent être réduits au minimum.
- Le projet de recherche est reconnu et le contrôle par la Commission d’éthique des exigences particulières concernant les personnes incapables de discernement est assuré. (voir aussi le rapport explicatif p. 90)
- Les mêmes résultats ne peuvent pas être obtenus d’une autre manière.
- Le consentement est donné par le participant lui-même (tant que ceci est possible), dans ses directives anticipées ou par son représentant légal, ou les membres de sa famille. La participation est exclue en cas de conflits d’intérêt entre la personne incapable de discernement et le représentant légal ou les membres de la famille.
- Les dispositions de protection nécessaires doivent en tout temps être respectées et contrôlées afin de garantir la dignité humaine de la personne atteinte de démence.
Yverdon-les-Bains, le 31 mai 2006
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